{"id":1448,"date":"2021-06-01T11:03:45","date_gmt":"2021-06-01T15:03:45","guid":{"rendered":"https:\/\/sogia.cl\/web\/?p=1448"},"modified":"2021-06-01T11:03:45","modified_gmt":"2021-06-01T15:03:45","slug":"vacunacion-contra-covid-19-en-jovenes-entre-12-y-15-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sogia.cl\/web\/vacunacion-contra-covid-19-en-jovenes-entre-12-y-15-anos\/","title":{"rendered":"Vacunaci\u00f3n contra COVID-19 en j\u00f3venes entre 12 y 15 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"

[scp_block_quote_alt width=”100%” float=”left”]COMENTA:<\/span>
\nDra. Carolina Schulin-Zeuthen Pincheira
\nGinec\u00f3loga Infanto-Juvenil
\nCl\u00ednica Las Condes
\n[\/scp_block_quote_alt]<\/p>\n

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En el contexto de la Pandemia provocada por SARS- COV-2 el d\u00eda 10 de Mayo la FDA (U.S Food and Drugs Administration) aprob\u00f3 el uso de emergencia la vacuna Pfizier BioNTech contra COVID 19 para ser usada en adolescentes entre 12 y 15 a\u00f1os y el d\u00eda 28 de Mayo la EMA (European Medicines Agency) tambi\u00e9n la autoriz\u00f3 para este grupo et\u00e1reo. Dada aprobaci\u00f3n por el ISP (Instituto de Salud P\u00fablica) para el uso en menores de 12 a 15 a\u00f1os en nuestro pa\u00eds, parece interesante conocer en que se fundamentaron estas autorizaciones y si hay recomendaciones espec\u00edficas para las y los adolescentes.<\/p>\n

Esta vacuna contiene un ARN mensajero (ARNm) modificado con nucle\u00f3sidos que codifican la glicoprote\u00edna spike del SARS-CoV-2 formulada en part\u00edculas lip\u00eddicas. Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus c\u00e9lulas leer\u00e1n las instrucciones del ARNm y producir\u00e1n temporalmente la prote\u00edna spike. El sistema inmunol\u00f3gico de la persona reconocer\u00e1 esta prote\u00edna como extra\u00f1a y producir\u00e1 anticuerpos y activar\u00e1 las c\u00e9lulas T para atacarla. Si, m\u00e1s adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunol\u00f3gico lo reconocer\u00e1 y estar\u00e1 listo para defender al cuerpo contra \u00e9l. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, se descompone poco despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n

El r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n es de dos dosis de 0,3 ml cada una, con 3 semanas de diferencia.<\/p>\n

En Diciembre 2020 la FDA autoriz\u00f3 el uso de emergencia de la vacuna para personas mayores a 16 a\u00f1os considerando la revisi\u00f3n de estudio de seguridad y eficacia con aproximadamente 44.000 participantes randomizado, con controles a los que se les inyect\u00f3 soluci\u00f3n salina. Este estudio recluto sujetos desde los 12 a\u00f1os, en el que se demostr\u00f3 una efectividad de 95% en prevenir la enfermedad a los 7 d\u00edas de aplicada la segunda dosis, y determin\u00f3 que el beneficio superaba los potenciales riesgos en poblaci\u00f3n desde los 16 a\u00f1os.<\/p>\n

Para la autorizaci\u00f3n en relaci\u00f3n a uso en personas de 12 a 15 a\u00f1os de edad, la FDA revis\u00f3 los estudios en seguridad que inclu\u00edan 46.000 participante con 2260 entre 12 y 15 a\u00f1os, en este subgrupo el seguimiento medio fue de 2 meses posterior ala segunda dosis sin mostrarse efectos adversos espec\u00edficos en este grupo.<\/p>\n

La EMA describe efectos adversos similares al grupo sobre 15 a\u00f1os como dolor en el sitio de inyecci\u00f3n, cansancio, cefalea, mialgias, artralgias, calofr\u00edos y fiebre, generalmente estos s\u00edntomas son leves y mejoran a los pocos d\u00edas de administrada la vacuna. Seg\u00fan la revisi\u00f3n de FDA estos s\u00edntomas se presentar\u00edan con mayor frecuencia despu\u00e9s de la segunda dosis.<\/p>\n

En relaci\u00f3n al t\u00edtulo medio de anticuerpos alcanzados en los participantes de 12 a 15 a\u00f1os de edad no fue inferior al t\u00edtulo medio geom\u00e9trico de anticuerpos en los participantes de 16 a 25 a\u00f1os de edad.<\/p>\n

El an\u00e1lisis de la FDA de los datos descriptivos de eficacia disponibles de los participantes de 12 a 15 a\u00f1os de edad, es que no se evidenci\u00f3 infecci\u00f3n por SARS-CoV-2 despu\u00e9s de 7 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda dosis, lo que confirma que la vacuna fue 100% efectiva (intervalo de confianza del 95% 75,3, 100,0). No hubo casos de COVID-19 en el grupo de vacuna en comparaci\u00f3n con 16 casos de COVID-19 en el grupo de placebo).<\/p>\n

Con base en estos datos, la FDA concluy\u00f3 que es razonable considerar que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz en personas de 12 a 15 a\u00f1os de edad.<\/p>\n

Adem\u00e1s, la FDA determin\u00f3 que es razonable concluir, bas\u00e1ndose en la totalidad de la evidencia cient\u00edfica disponible, que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna, para la prevenci\u00f3n de COVID- 19 en personas de 12 a 15 a\u00f1os.<\/p>\n

La EMA advierte que por el n\u00famero de casos que incluye el estudio no se vieron efectos adversos poco frecuentes, y advierte que el comit\u00e9 de seguridad est\u00e1 evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis y pericarditis que ocurrieron despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n, principalmente en personas menores de 30 a\u00f1os. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna.<\/p>\n

La FDA advierte que la administraci\u00f3n de vacunas inyectables puede producir desmayos en particular en adolescentes y debe evitarse que estos generen da\u00f1os, sugieren preguntar al adulto acompa\u00f1ante sobre antecedentes previos de desmayos en relaci\u00f3n a administraci\u00f3n de inyecciones.<\/p>\n

Ambas agencias regulatorias mantienen estricta notificaci\u00f3n de efectos adversos, la FDA especifica que Pfizer debe reportar:<\/p>\n