Dra. Carolina Schulin-Zeuthen Pincheira
Ginecóloga Infanto-Juvenil
Clínica Las Condes
En el contexto de la Pandemia provocada por SARS- COV-2 el día 10 de Mayo la FDA (U.S Food and Drugs Administration) aprobó el uso de emergencia la vacuna Pfizier BioNTech contra COVID 19 para ser usada en adolescentes entre 12 y 15 años y el día 28 de Mayo la EMA (European Medicines Agency) también la autorizó para este grupo etáreo. Dada aprobación por el ISP (Instituto de Salud Pública) para el uso en menores de 12 a 15 años en nuestro país, parece interesante conocer en que se fundamentaron estas autorizaciones y si hay recomendaciones específicas para las y los adolescentes.
Esta vacuna contiene un ARN mensajero (ARNm) modificado con nucleósidos que codifican la glicoproteína spike del SARS-CoV-2 formulada en partículas lipídicas. Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína spike. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T para atacarla. Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, se descompone poco después de la vacunación.
El régimen de dosificación es de dos dosis de 0,3 ml cada una, con 3 semanas de diferencia.
En Diciembre 2020 la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna para personas mayores a 16 años considerando la revisión de estudio de seguridad y eficacia con aproximadamente 44.000 participantes randomizado, con controles a los que se les inyectó solución salina. Este estudio recluto sujetos desde los 12 años, en el que se demostró una efectividad de 95% en prevenir la enfermedad a los 7 días de aplicada la segunda dosis, y determinó que el beneficio superaba los potenciales riesgos en población desde los 16 años.
Para la autorización en relación a uso en personas de 12 a 15 años de edad, la FDA revisó los estudios en seguridad que incluían 46.000 participante con 2260 entre 12 y 15 años, en este subgrupo el seguimiento medio fue de 2 meses posterior ala segunda dosis sin mostrarse efectos adversos específicos en este grupo.
La EMA describe efectos adversos similares al grupo sobre 15 años como dolor en el sitio de inyección, cansancio, cefalea, mialgias, artralgias, calofríos y fiebre, generalmente estos síntomas son leves y mejoran a los pocos días de administrada la vacuna. Según la revisión de FDA estos síntomas se presentarían con mayor frecuencia después de la segunda dosis.
En relación al título medio de anticuerpos alcanzados en los participantes de 12 a 15 años de edad no fue inferior al título medio geométrico de anticuerpos en los participantes de 16 a 25 años de edad.
El análisis de la FDA de los datos descriptivos de eficacia disponibles de los participantes de 12 a 15 años de edad, es que no se evidenció infección por SARS-CoV-2 después de 7 días después de la segunda dosis, lo que confirma que la vacuna fue 100% efectiva (intervalo de confianza del 95% 75,3, 100,0). No hubo casos de COVID-19 en el grupo de vacuna en comparación con 16 casos de COVID-19 en el grupo de placebo).
Con base en estos datos, la FDA concluyó que es razonable considerar que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz en personas de 12 a 15 años de edad.
Además, la FDA determinó que es razonable concluir, basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible, que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna, para la prevención de COVID- 19 en personas de 12 a 15 años.
La EMA advierte que por el número de casos que incluye el estudio no se vieron efectos adversos poco frecuentes, y advierte que el comité de seguridad está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis y pericarditis que ocurrieron después de la vacunación, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna.
La FDA advierte que la administración de vacunas inyectables puede producir desmayos en particular en adolescentes y debe evitarse que estos generen daños, sugieren preguntar al adulto acompañante sobre antecedentes previos de desmayos en relación a administración de inyecciones.
Ambas agencias regulatorias mantienen estricta notificación de efectos adversos, la FDA especifica que Pfizer debe reportar:
- Eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación);
- Casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adultos
- Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte, que se informan a